MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題

歐盟醫療器械法規（mdr）和體外診斷醫療器械法規（ivdr）規定了醫療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規定是一個常見的問題，特別是不符合mdr或ivdr附錄iv*6項的要求。
根據這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合mdr/ivdr，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規，這些法規也規定了頒發歐盟合格聲明的要求。這些其他可能適用的歐盟法規包但不限于rohs指令、機械指令和red指令。
制造商需要評估其產品的特性，確定產品是否受到這些其他歐盟法規的影響。如果受影響，制造商必須采取必要的措施來滿足這些法規的要求，并確保他們的合格聲明是根據mdr/ivdr的要求綜合準備的。
對于那些在mdd/ivdd下操作，并且為每個需要合格聲明的法規單獨準備了合格聲明的制造商，這一點尤其重要。這些制造商重新評估其產品是否符合其他歐盟法規的要求，并相應地較新其合格聲明。
為了確保合格聲明符合規定，制造商應該采取以下步驟：
1. 確定產品是否受到其他歐盟法規的影響。制造商需要評估其產品的特性，以確定是否需要遵守其他歐盟法規的要求。
2. 了解其他歐盟法規的要求。制造商需要了解其他歐盟法規的要求采取必要的措施來確保產品符合這些法規的要求。
3. 較新合格聲明。制造商需要較新其合聲明，以確保包含所有相關的歐盟法規，并符合mdr/ivdr的要求。
4. 審查和驗證合格聲明。制造商需要審查和驗證其合格聲明，以確保其準確性和符合性。
總之，制造商需要認真評估其產品是否受到其他歐盟法規的影響，并取必要的措施來確保其合格聲明符合mdr/ivdr的要求。較新合格聲明可能需要一定的時間和資源，但這是確保產品合規性的必要步驟。如有需要的，可隨時聯系角宿團隊。
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