IVD行業(yè)整治的這些注意事項(xiàng)

今年體外診斷產(chǎn)品包括醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品（ivd）市場(chǎng)成醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域增速最快的板塊，國(guó)內(nèi)的體外診斷市場(chǎng)也得到了空前絕后的發(fā)展。因?yàn)閕vd涉及到診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過程，與大家的生命健康息息相關(guān)。特別是從年初開始的新冠肺炎檢測(cè)試劑，更是備受社會(huì)各方的關(guān)注。如果貯運(yùn)不當(dāng)，管理不到位，一旦產(chǎn)生質(zhì)量問題，將直接影響到檢測(cè)的準(zhǔn)確性，影響政府決策和疫情控制措施的落實(shí)，造成惡劣的社會(huì)影響。下面為樂小編來說說，對(duì)于ivd一般會(huì)檢查和整治哪些方面，希望能給大家提供幫助。
ivd行業(yè)整治范圍
ivd行業(yè)會(huì)重點(diǎn)整治以下4個(gè)方面：
1、使用無證產(chǎn)品行為，主要是整治部分使用單位從不具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)體外診斷試劑、使用未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑、使用產(chǎn)品無合格證明的行為；
2、使用過期產(chǎn)品行為，主要是整治部分醫(yī)院使用已過期的體外診斷試劑已過期行為；
3、貯存條件不合規(guī)行為，主要是整治部分使用單位的體外診斷試劑儲(chǔ)存條件不符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求行為；
4、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)行為，主要是整治部分醫(yī)院使用的體外診斷試劑標(biāo)簽標(biāo)示不全、貯存要求標(biāo)示不清以及進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)簽標(biāo)示行為。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年以來體外診斷行業(yè)的召回事件就頻繁出現(xiàn)。相關(guān)企業(yè)除了貝克曼、雅培、西門子診斷、奧森多等這些外資巨頭外，萬孚生物、英科新創(chuàng)等本土企業(yè)也名列其中。仔細(xì)觀察這些召回事件，不難發(fā)現(xiàn)外企占了多數(shù)，這是因?yàn)榇蟛糠轴t(yī)療器械外企已經(jīng)建立了全球質(zhì)量體系。一旦在某地區(qū)（國(guó)家）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，就會(huì)在全球展開召回，包括中國(guó)。未來隨著ivd行業(yè)法規(guī)的日趨完善，監(jiān)管日趨嚴(yán)格，會(huì)有越來越多的主動(dòng)召回事件，這也將標(biāo)志著ivd行業(yè)的逐步成熟。
另外，體外診斷試劑耗材的使用量異常也是檢查重點(diǎn)。在治理試劑耗材的框架下，各個(gè)地區(qū)（省份）出臺(tái)了耗材使用規(guī)則。其中ivd試劑耗材使用量是監(jiān)察的重點(diǎn)，其中某一類的耗材使用量過高，在醫(yī)保中的報(bào)銷比例就越高，當(dāng)數(shù)值高于常規(guī)水平即為異常。
而相關(guān)部門通過醫(yī)療監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的各項(xiàng)指標(biāo)會(huì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。將監(jiān)測(cè)重點(diǎn)醫(yī)用耗材（含ivd試劑）、診療項(xiàng)目在個(gè)別病例中用量（總量、總金額、日用量）特別異常的；以及同級(jí)同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同病種目錄外藥品及診療項(xiàng)目使用率超過協(xié)議約定使用率較大的；同級(jí)同類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、同病種藥品、醫(yī)用耗材、診療項(xiàng)目占比特別異常的（如檢查費(fèi)用占比超85%）。所以，可以預(yù)見，醫(yī)用耗材采購或結(jié)算價(jià)格較高等都將是相關(guān)檢查的重點(diǎn)。
以上就是ivd行業(yè)整治及相關(guān)注意事項(xiàng)，不知道有沒有給大家?guī)韼椭兀吭噭┖牟牡墓芾韽膩矶际菍?shí)驗(yàn)室管理中的重中之重，如果僅靠人工管理，不但費(fèi)心費(fèi)力還容易出現(xiàn)錯(cuò)漏問題，只有結(jié)合專業(yè)的試劑耗材管理系統(tǒng)才能事半功倍。為樂信息科技專注試劑耗材管理軟件多年，致力于試劑耗材管理的應(yīng)用和實(shí)施，想了解更多試劑耗材管理資訊歡迎留言，謝謝！