三類植入醫療器械凈化無塵車間 裝修施工

中凈環球凈化可提供器械gmp車間廠房、診斷試劑車間、pcr實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務，技術、經驗豐富、價格實惠，具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業等，眾多成功案例。
醫療器械生產廠房設計建造
醫療器械的廠房設施和環境對醫療器械的*和有效性是十分重要的，在iso13485和fda的cfrqsr820中都對環境要求做了規定，在對廠房設施和工作環境這兩方面（6.3基礎設施、6.4工作環境)，iso13485標準已經結合醫療器械行業特點，給出比較細致的要求，尤其是6.4條款對工作環境的要求，規定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時iso13485標準在產品的生產過程中也強調了對產品的清潔(7.5.2產品的清潔)。iso13485標準還按照“對工作環境控制的必要性和控制程度取決于所生產產品類型”的原則，由制造商自行識別和確定環境控制項目要求。在qsr820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都對工作環境做了類似的規定。
綜上所述，為了保證醫療器械產品的*性和有效性，并符合相關歐盟和fda法規要求，結合我公司產品，建設潔凈生產車間，并按照yy0033和iso14644進行設置及是必要的。
1、潔凈區要求
潔凈操作區的空氣溫度應當為18一—26℃
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%一—60%房間換氣次數:≥15次/h
壓差:d級區相對室外≥10pa，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度:>300lx----600lx
噪聲:≤75db(動態測試)
2、工藝用水
純水制備是以原水為原料，經逐級提純水質使之符合生產要求。達到純化水要求或用水要求，一般純化水采用二級反滲透制備，用水采用純化水經二次蒸餾后制備;制備工藝用水應符合《中國藥典》要求。
工藝用水的管路安裝宜采用從頂棚穿越進入用水點（不宜從地面穿出)，以避免工藝用水在管道中滯留，循環回路不宜安裝過低，進水管路也不宜安裝過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設計成有傾斜角度，有一定的傾斜角度，便于排放存水，
工藝用水管路的內表面需要拋光及鈍化處理，管路的工藝用水和輸送工藝用水的管道及安裝必須采用符合衛生學要求的材料和安裝措施，一般采用304或316l不銹鋼材質。
3、壓縮空氣
為了保證潔凈車間環境和產品不受污染，進入潔凈車間的壓縮空氣需要做凈化處理，在管路上增加p、t、s級過濾器，過濾掉壓縮空氣中的塵埃和水分。