ISO質量報告
• 質量管理體系；
• iso9001是適用于所有行業的標準，包括醫療器械行業；
• iso13485是適用于醫療器械行業的專用標準。
iso13485醫療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
iso13485: 二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是iso13485: 二003版本（簡稱舊版標準），iso13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有iso13485: 二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
iso 9001: 二015和iso 14001: 二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是iso9001: 二008和iso 14001：二004版本（簡稱舊版標準），iso9001和iso14001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有iso9001: 二008和iso 14001：二004舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
iso 13485: 二016標準于3月1日正式生效！iso13485即《medical device - quality management system -requirements for regulatory purpose》是由iso/tc210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。
