誠信承諾代辦金陽新區醫療器械經營許可證

第二、三類醫療器械經營備案/許可所需資料
1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表；
2、營業執照復印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章；
7、經營設施、設備目錄；
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10、經辦人授權證明；
注意事項
針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。
經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。
庫房面積要求：
（1）經營10個門類及以下的不小于40平米；
（2）經營10-20個門類的，不小于60平米；
（3）經營20個以上的，不小于80平米；
（4）連鎖企業總部不小于80平米；
（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；
專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用x射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。