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藥用級大豆磷脂醫藥級原料藥醫用藥典級標準新貨到了熱銷**中

我們的藥用級大豆磷脂醫藥級原料藥現已新新貨,符合藥典級標準,并已經上市熱銷。該藥品是一種非常重要的醫藥級原料,被廣泛應用于醫療保健行業,是制備多種藥物的重要成分之一。我們提供的大豆磷脂符合醫用藥典級標準,具有非常高的純度和質量,完全符合國家相關標準。
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算,含氮(n)應為1.5%~2.0%,磷(p)不得少于2.7%,磷脂酰膽堿不得少于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過30.0%,磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醚或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
本產品的酸值(通則0713)不應過30。
本產品的碘值(通則0713)不應75。
本產品的過氧化值(通則0713)不應過3.0。
【鑒別】(1)取本品約10mg,加乙醇2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1-2滴,生成白色沉淀。
(2) 取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸鉍(iii)鉀溶液1-2滴(取硝酸鉍(ⅲ)8g,加硝酸20ml溶解;取碘化鉀27.2g,加水50ml溶解,將上述兩種溶液混合,用水稀釋至100ml),即產生磚紅色沉淀物。
[檢查]溶液的顏色取本品適量,加入乙醇制成每1ml含6mg的溶液,根據紫外-可見光譜法(通則0401)測定350nm處的吸光度,吸光度不應過0.8。
取丙酮不溶物1.0g,準確稱重,加入約15ml丙酮,攪拌溶解,用g4立式玻璃坩堝過濾,用丙酮洗滌殘渣,直至丙酮幾乎無色。殘留物應在105℃下干燥至恒重,不溶物不得90.0%。
己烷不溶物取本品10.0g,精密稱取,加入正己烷100ml,搖勻使樣品溶解,用105℃干燥的g4立式玻璃坩堝過濾1小時,用25ml正己烷洗滌錐形瓶兩次,過濾洗滌液,g4立式玻璃坩鍋105℃干燥1小時,不溶物不過0.3%。
取本品殘留溶劑0.2g,準確稱重,置于20ml頂空瓶中,加水2ml,密封,作為供試品溶液;取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷各適量,精密稱取,加水溶解,定量稀釋,每1mlμg約200μg。200μg,50μg。對照品溶液為27μg溶液。根據殘留溶劑測定方法(通則0861),使用毛細管柱(hp-plot/q,30m),以聚苯乙烯二乙烯基苯(或類似性)為固定溶液×0.53mm,40μm)作為色譜柱,初始溫度為160℃,保持8分鐘,以每分鐘5℃的速率加熱至190℃,保持6分鐘;氫火焰離子化檢測器(fid);樣品入口溫度為250℃,檢測器溫度為260℃;頂空瓶的平衡溫度為80℃,頂空平衡時間為45分鐘。各色譜峰的分辨率應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液,分別注入頂空,記錄色譜圖。按外標法按峰面積計算,乙醇、丙酮、乙醚的含量不應過0.2%,石油醚不應過0.05%,正己烷不應過0.02%,總殘留溶劑不應過0.5%。
【含量測定】本品取氮氣0.1g,準確稱量,按氮氣測定法(通則0704)測定,計算得出結果。
磷對照品溶液的制備精密稱取0.0439g 105℃干燥至恒重的磷酸一鉀對照品溶液,置于50ml容量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量10ml,置于50ml容量瓶中,用水稀釋至刻度,搖一搖(1ml相當于0.04mg的磷)。
【類別】 口服用藥用輔料,乳化劑,增溶劑等。
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