消毒機(jī)備案第三方機(jī)構(gòu) ？備案申請(qǐng)流程

服務(wù)簡(jiǎn)介 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物）和衛(wèi)生用品，按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。2018年人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》國(guó)衛(wèi)通〔2018〕18號(hào)文件明確規(guī)定國(guó)家對(duì)消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可文件全稱為“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)”，要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請(qǐng)辦理衛(wèi)生批準(zhǔn)，并提供具備認(rèn)可資質(zhì)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的消毒產(chǎn)品備案檢驗(yàn)，獲得許可后方可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。依據(jù)ws 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，空氣消毒機(jī)屬于第二類消毒產(chǎn)品，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品**上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》，對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性和評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。 空氣消毒機(jī)是通過(guò)濾過(guò)、凈化、殺菌等原理對(duì)空氣進(jìn)行消毒的機(jī)器。除了殺滅細(xì)菌、病毒、霉菌、孢子等所謂殺菌消毒外，有的機(jī)型還能去除室內(nèi)空氣中的甲醛，苯酚等等**污染氣體，而且還可以殺滅或者過(guò)濾花粉等過(guò)敏源。同時(shí)，對(duì)吸煙產(chǎn)生的煙霧和煙味，衛(wèi)生間的不良?xì)馕叮说捏w味等有效的去除。消毒效果可靠，部分原理的空氣消毒機(jī)能夠在有人活動(dòng)的情況下進(jìn)行消毒，實(shí)現(xiàn)人機(jī)共存。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全備案評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書、檢驗(yàn)（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報(bào)關(guān)單，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。 項(xiàng)目 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、循環(huán)風(fēng)量、工作噪聲、紫外線泄露、臭氧泄露、消毒因子強(qiáng)度（紫外線強(qiáng)度、臭氧濃度、工作電壓等）、醫(yī)用電氣設(shè)備安規(guī)等測(cè)試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) ◆ ws 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求 ◆ ws/t 648-2019 空氣消毒機(jī)通用衛(wèi)生要求 ◆ 消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版) ◆ gb 28235 紫外線消毒器衛(wèi)生要求 ◆ gb 28232 臭氧消毒器衛(wèi)生要求 ◆ gb 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備*1部分:基本安全和基本性能的通用要求 ◆ yy 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 *1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容要求和試驗(yàn)
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