MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

mdsap（medical device single audit program）包括美國（fda）、加拿大（health canada）、巴西（anvisa）、澳大利亞（tga）和日本（pmda）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。mdsap認(rèn)證與iso13485認(rèn)證有著一些異同。
iso13485是mdsap的基礎(chǔ)，mdsap認(rèn)證的要求要**/多于iso13485的要求。
iso13485是標(biāo)準(zhǔn)，mdsap除了iso13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求。
iso13485和mdsap兩種認(rèn)證，都是質(zhì)量管理體系。
申請并通過mdsap認(rèn)證對企業(yè)來說非常重要。相關(guān)國家認(rèn)可的程度也各不相同。
美國：替代fda的常規(guī)檢查(fda專項(xiàng)和pma產(chǎn)品除外)；
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代anvisa的上市前gmp檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；
日本：對于ii類，iii類，iv類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代cmdcas，作為分類在ii類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大唯一途徑；
澳大利亞：可豁免tga審核，支持頒發(fā)和保持tga符合性審核證書。
企業(yè)申請mdsap認(rèn)證需要進(jìn)行以下步驟：
1.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：首先，醫(yī)療器械制造商需要選擇一家獲得mdsap認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。您可以訪問mdsap官方網(wǎng)站或相關(guān)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)網(wǎng)站，以獲取認(rèn)證機(jī)構(gòu)的列表。
2.申請認(rèn)證：制造商需要與選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系，獲取申請表格并開始申請過程。通常，您需要提供公司信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系（qms）文件和其他相關(guān)信息。
3.文件準(zhǔn)備：制造商需要準(zhǔn)備qms文件，確保它們符合mdsap要求和相關(guān)的**標(biāo)準(zhǔn)，通常基于iso 13485標(biāo)準(zhǔn)。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書等。
4.文件審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)會對制造商的qms文件進(jìn)行審核，以確認(rèn)它們符合要求。這通常是一個遠(yuǎn)程審核階段。
5.現(xiàn)場審核：一旦qms文件審核通過，證機(jī)構(gòu)將安排現(xiàn)場審核。這是一個深入的審核過程，其中審核員將訪問制造商的設(shè)施，評估實(shí)際的生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐。
6.糾正措施：如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，制造商需要采取糾正措施，并提供證據(jù)表明問題已得到解決。
7.審核報(bào)告：審核員將生成報(bào)告，其中包括審核結(jié)果和任何建議的糾正措施。
8.認(rèn)證決定：基于文件審核、現(xiàn)場審核和糾正措施的結(jié)果，證機(jī)構(gòu)將做出認(rèn)證決定。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為制造商符合要求，他們將頒發(fā)mdsap認(rèn)證。
9.認(rèn)證證書：制造商將獲得mdsap認(rèn)證證書，該證書允許他們在涵蓋的國家和地區(qū)銷售其產(chǎn)品。
10.定期審核：mdsap認(rèn)證通常需要定期審核和較新。制造商需要根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求安排和接受定期審核，以維持認(rèn)證的有效性。
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