CSV合規(guī)體系建立第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過fda，cfda”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實(shí)現(xiàn)lims系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計(jì)算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：rs485/局網(wǎng)sock/局網(wǎng)file/gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能
列舉了部分sop文件的名稱，當(dāng)然這些sop文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫sop規(guī)程的sop下進(jìn)行，如sop文件編寫規(guī)程、sop文件編號(hào)規(guī)程等等。也就是說，從一個(gè)sop文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的sop文件，也就是總則類文件。
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有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲(chǔ)壞了的問題嗎？所以這個(gè)異地我想說的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。
驗(yàn)證的定義：
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)gxp法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為csv驗(yàn)證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對csv體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的csv合規(guī)驗(yàn)證知識(shí)體系，幫助企業(yè)在csv導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路，csv合規(guī)體系建立第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，有效實(shí)施，*打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。
iq（安裝確認(rèn)）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)*記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
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