凱思瑞咨詢服務中心(圖)-醫療器械資質輔導-泉州醫療器械

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事cfda相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的cfda注冊，醫療器械資質輔導，ce／fda認證咨詢，體系考核及iso13485，醫療器械資質咨詢，注冊設計，泉州醫療器械，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。如經營體外的，需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等，冷庫安裝合同、運行合格證明等 。
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另一方面，接受藥品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯系，及時將藥品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關系到企業的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。
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只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于fda之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
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