北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要材料

首先從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料:
1、 產(chǎn)品供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章;
2、 生產(chǎn)廠家的授權(quán)書復(fù)印件加蓋公章;
3、 生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章;
4、 生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件加蓋公章;
5、 2個(gè)以上的專業(yè)醫(yī)療人員
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程:
1、 首先需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照下來后辦理醫(yī)療器械許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證準(zhǔn)備好以上材料，遞交當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門，食藥監(jiān)部門會(huì)上門檢查場(chǎng)地，期間會(huì)問一些專業(yè)的問題，需要股東和醫(yī)療人員到場(chǎng)
以上就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和所需的資料有哪些了。