食藥局器械生產許可證*-深圳臨智略-食藥局器械生產許可證

關于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規定了類備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
關于類產品目錄的品名舉例、產品描述和預期用途等相關內容
1.實施備案的，食藥局器械生產許可證，應首先根據其“產品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產品描述”和“預期用途”的內容綜合判定產品的歸屬類別，食藥局器械生產許可證辦理，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致，通常情況下對產品進行具體描述的，食藥局器械生產企業許可證，不應超出目錄中“產品描述”相關內容的范圍。
?生產許可證新辦
一、辦理要素
(一)事項名稱和編碼：《生產許可證》核發
(二)受理范圍
1.申請人：廣東省內申請二三類生產許可資格的企業
2.申請內容：《生產許可證》核發
3.申請條件：
(1)持有本企業的《注冊證》
(2)有與生產的相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及*技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的的，應當符合*標準、行業標準和*有關規定;
(3)有對生產的進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產相適應的*能力，食藥局器械生產許可證*，并掌握*有關監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(4)有保證質量的管理制度;
(5)有與生產的相適應的售后服務能力;
(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
(7)企業應當保存與生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
風險研判會的主題要結合從生產環節風險數據庫平臺獲取的風險信息和下級藥品監管部門上報的風險研判專題報告等內容研究確定，通常涉及以下內容：第三類高風險產品使用中的風險，引起重大社會影響及社會輿論的產品，*及省級藥品監管部門組織的專項風險研判。
風險研判會的啟動往往需滿足以下條件之一：按照既定時間定期召開；通過風險數據庫監測到可能引起潛在重大缺陷或重大公共衛生事件的風險點；在飛行檢查、專項整治、日常監管中發現重大缺陷；藥品監管部門認為有必要啟動風險研判的其他情形。
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