寵物狗糧上亞馬遜銷售需要提供FDA注冊證書
fda注冊
寵物狗糧上亞馬遜銷售需要提供fda注冊證書
美國fda認證注意事項
fda不簽發任何性質的產品證書,市面上見到的所謂fda認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書,方便企業通關使用。
fda只簽發部分gmp體系證書,普通食品或飲料在出口美國進行fda食品企業注冊時,是不需要接受fda驗廠審核的。醫療器械產品也是的,在fda數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品,fda注冊,fda510k申請,也不需驗廠。但是fda會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業,藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕fda驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業做好準備。
i類醫療器械辦理fda注冊流程如下:
1.提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
2.填寫fda申請表;
3.簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
4.支付美金到美國fda協會;
5.代理公司提交注冊申請資料給美國fda審批(企業注冊和產品列名);
6.注冊審批完成,獲得批準號碼;
7.代理公司頒發注冊證明書;
8.項目結束(醫療器械fda每自然年年底10月到12月續費更新下一年度注冊,費用為5236美金/年)。
備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510k,再進行第二步及以后的操作。
食品fda注冊:
食品fda注冊跟醫療器械fda注冊有一些差異。一個是食品做fda不需要交美金年費,二是每偶數年進行一次更新,三是注冊完成后無公開信息可查詢,需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到。
食品如何進行fda注冊
一:確認產品是否屬于fda食品管制范圍
二:選擇一個美國代理人(us agent)
三:準備企業英文信息和產品英文信息
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