荊州十萬級無塵車間-武漢得創凈化設備(圖)
潔凈度
潔凈室(1~4號)內≥015μm塵埃檢測結果表明:工作臺面(層流罩下面)均lt;315個/l,達到100級潔凈度,十萬級無塵車間,室內環境為lt;35個/l,達到1000級潔凈度,。緩沖室ⅰ≥015μm塵埃為202個/l,緩沖室ⅱ為154個/l,均小于350個/l的10000級潔凈標準。
2、靜壓差
潔凈室ⅰ對緩沖室ⅱ為18103pa,潔凈室ⅱ對安全通道為25168pa,潔凈室ⅲ和ⅳ對緩沖室ⅰ為-2135pa,換鞋和更衣對潔凈室處為5pa。
3、室內沉降菌 潔凈室1~4號的工作臺面按14只/m2檢測沉降菌,平均為0115~c0125cfu/皿30min之間。室內環境平均為1~2cfu/皿30min之間;緩沖間平均為7cfu/皿30min,更衣間平均為21cfu/皿30min。
4、噪音、溫度 潔凈室內噪音均在55db以下。當調節溫度開機后,潔凈室ⅰ和ⅱ均在30min內達到調節溫度,潔凈室ⅲ和ⅳ及緩沖間、更衣室均在45min內達到調節溫度。
3個萬級(2013新版gmp中c級)的陽性對照間、無菌檢測間、微生物限度檢測間中,陽性對照間做相對負壓、空調*全新風 過濾后排風;
三個實驗室內配超潔凈工作臺。陽性對照間用生物安全柜與否甲方決定,現行規范無強制要求。
溫濕度規范要求:22±2℃,rh=45%~65%;這有別于低級別的生產區(18~28℃);是否采用恒溫恒濕空調機?理論上要,就國內多數地區室外氣象參數,
微生物檢驗包括病原體分離、鑒定,產品衛生指標檢測,醫1療用品和器械無菌試驗,消毒產品殺滅效果試驗,微生物的生化特性研究,分子生物學研究和疫1苗研究等。對于工作環境均有一定的要求。目前尚未見到更多的資料報道微生物檢驗潔凈實驗室的布局、技術要求。我們根據病原體分離、衛生指標檢測、無菌試驗、殺滅效果試驗等工作性質和工作環境要求,設計、研究和建造微生物潔凈實驗。
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