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潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間
為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機(jī)、鋼瓶、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等公用輔助設(shè)施只要工藝要求許可均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)不同規(guī)格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布置在*的潔凈室內(nèi)。青類強(qiáng)致敏性、某些甾體類、高活性、**等特殊要按生產(chǎn)工藝及gmp的要求生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房單獨(dú)布置工藝設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)與生產(chǎn)其他藥品嚴(yán)格分開。
發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、干燥等崗位若不能做到
發(fā)塵量大的粉碎、過篩、壓片、充填、干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設(shè)計(jì)排濕裝置外也可設(shè)計(jì)前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)多層廠房內(nèi)運(yùn)送物料和的電梯好分開?？杀阌谖锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí)電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。
溫濕度和潔凈度都是為工業(yè)產(chǎn)品量身定做的車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，是凈化車間的高設(shè)計(jì)依據(jù)，上海凈化工程公司，是產(chǎn)品合格率及穩(wěn)定性的重要保障。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)分為、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。如潔凈度等級分級標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)gmp標(biāo)準(zhǔn)等屬于，對于大部分制造工業(yè)，凈化工程公司，主要是依據(jù)自身產(chǎn)品特性來確定各個(gè)生產(chǎn)流程凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)。如，山西凈化工程公司，pcb行業(yè)的*、干膜、阻焊區(qū)溫濕度在22±1℃、55±5%，天津凈化工程公司，潔凈度在千級到十萬級不等；鋰電池行業(yè)則比較注重低濕度控制，一般相對濕度去到20%以下，一些相當(dāng)嚴(yán)格的注液車間需控制在相對濕度1%左右。
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