北京市辦理（二類/三類）醫療器械資質的流程條件

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醫療器械資質是指醫療器械經營企業需要具備的合法經營許可。北京市辦理二類、三類醫療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。
首先，辦理二類、三類醫療器械資質的條件包括：
1. 公司營業執照經營范圍需包含二類、三類醫療器械銷售。
2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。
3. 人員要求：法人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員等需具備相應的學歷和經驗。
其次，辦理流程如下：
1. 成立公司，并辦理公司營業執照。
2. 設立庫房，如需銷售體外診斷試劑，還需設立冷庫。
3. 準備申請材料，包括公司營業執照、租賃合同、房產證復印件、人員身份證和畢業證復印件、質量管理制度等。
4. 提交申請材料，等待藥監部門審核。
5. 現場檢查，藥監部門會指派檢查老師至企業經營現場檢查。
6. 發放證書，藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站進行公示。
再次，注意事項包括：
1. 申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求。
2. 提交申請前，確保滿足所有監管要求。如果現場檢查發現不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。
3. 申請材料需真實、完整、準確，不得隱瞞、虛假。
最后，需要準備的材料包括：
1. 公司營業執照。
2. 辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產證復印件。
3. 公**人、企業負責人、質量負責人、質量管理員、驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業證復印件。
4. 質量管理制度。
5. 計算機購銷存管理軟件首頁和簡介。
總之，辦理二類、三類醫療器械資質需要滿足一定的條件、流程和注意事項，并準備相應的材料。在辦理過程中，企業需確保申請材料的真實、完整、準確，并滿足所有監管要求。
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