互聯網藥品信息服務資格證書試解讀

2000年9月20日國務院頒布實施了《互聯網信息服務管理辦法》（國務院令第292號），規定了從事、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。國家藥監局于2004年5月28日頒布《互聯網藥品信息服務管理辦法》（以下簡稱《辦法》），同年7月8日正式施行，規定了在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。
自2004年至今已過16個年頭，互聯網的形態也從計算機（網頁）端單一形態逐漸發展到以手機（移動端）app形態為主，但相關法規未做調整。為適應行業信息化發展，我們對法規的理解和應用也應與時俱進。
在實際工作中，企業開展網絡推廣（宣傳與銷售）如涉及藥品、醫療器械相關內容，icp備案單位及平臺服務商要求企業先行提供《互聯網藥品信息服務資格證書》。但同時，企業不愿也不能深入、準確理解法規，給取證申請準備工作形成巨大阻礙。企業往往不能理解也不重視相關問題，表現在指派人員缺乏相應知識儲備，缺乏法規理解能力等各種形式。同時我們也不能回避法規文件本身也存在難理解，缺標準等問題。
筆者從事一線審批工作十余年，見證了互聯網藥品信息及交易發展變遷過程，對法規、業態等有一定理解也研究。本文力爭從法規和實踐兩個層面分析、探討互聯網藥品信息服務，以利于企業取證，并規范相應管理，希望讀者積極提出問題共同交流提高。
一、相關概念：
1、互聯網藥品信息服務：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。
2、互聯網藥品信息服務的類別：
經營性：是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性：是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。絕大部分申請應屬于非經營性。
二、申請互聯網藥品信息服務資格證書需具備的條件及解讀：
申請互聯網藥品信息服務資格首先應明確提供服務的主體表現形式。一般來說，其主體表現形式應以網站為基礎。如同時具有公眾號、小程序及移動端app的，可通過鏈接導向網站（網頁）；非鏈接關系的，應與網站（網頁）應一致。
《辦法》第十一條規定：申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應具備下列條件：
（一）服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
分別解讀如下：
（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織：
即信息服務提供者不能是個人，應是企事業單位或組織（如協會）。申請《資格證書》應首先明確主體，要做到“網站-域名-服務主體”相一致，并向服務主體注冊所在地省級藥監部門申請。
（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度：
1、網絡專業人員：應有網站管理員，具備網站（或其他網絡形態如app）維護相關知識、技能與經驗，能夠承擔網站日常維護工作。由于現在網絡服務的普及，中小規模企業一般不具備網站（或app）獨立維護能力，其相應工作常為外包形式，故對網絡專業人員的要求可根據網站（以下均含app等各種形態）具體情況予以變通，但關鍵首先應確定網站的內容、架構、功能。
如網站架構復雜、功能多、內容豐富且日常更新頻繁，企業應具備專職網絡維護團隊，包括對內容的更新、備份及網絡安全維護等。
如網站架構簡單、功能單一、內容固定相對，企業可委托相關機構進行維護服務，但應簽訂完備的委托協議且對方應有相應服務資質，能夠承擔相應法律責任。
2、設施：如為自有服務器，服務器應在符合規定的機房中（一般為托管，需提供相應托管協議及對方資質）；如為租賃空間，則應簽署租賃合同，出租方應提供相應合法資質文件。
3、相關制度：可根據實際情況，如網站規模、內容、人員，網絡維護是否外包，服務器是否自有等具體情況制定。
（三）藥學（醫療器械）技術人員：
對于提供藥械信息服務的，特別是藥品零售企業擬提供相應網上交易服務的，網站包含大量藥械信息，提供相關專業技術人員應以是否取得《執業藥師證》為準。
對于其網站限定于固定內容的，在限定其網站內容的基礎上，可適當放寬人員要求，可在對網站內容涉及的相關法規進行匯總、學習和培訓基礎上，具備相關專業?？埔陨蠈W歷人員可經培訓視為其熟悉相關法規。如：以提供隱性眼鏡相關產品信息的其技術人員可為臨床（或眼科相關）專業專科以上學歷，并經相關法規和專業知識培訓（有培訓記錄）。
三、申請互聯網藥品信息服務資格證書需提交的材料及解讀：
（一）企業營業執照復印件、事業單位法人證書等；
（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。一般為“域名證書”，為企事業單位向域名注冊代理機構（如新網、萬網、三五互聯、騰訊云、華為云等）在線申請，并在線打印相關證書。由于《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期5年，為達成一致性，要求域名注冊申請（繳費）至少為5年。
從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容。
由于互聯網向移動端app的形態轉變，傳統的“域名”和“網站”、移動端app、公眾號等等不能完全對應。故應根據實際情況提供相應材料：如公眾號：其網絡維護由騰訊負責，但企業一般通過鏈接方式轉至網頁版，故相關證書或證明文件應包含兩方面內容，一是與騰訊的關系，二是鏈接的網頁版；移動端app與此類似。
（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）：應書面解說網站欄目的內容、更新情況、信息來源等，配合已制作網站的截圖說明。
（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明：網站內容不是一成不變的，企業應對網站發布的內容建立有效的備份和查閱制度。應制定與實際情況一致能夠遵照執行的制度。
（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷（見本文關于申請條件的解讀）；
（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度（可參考本文關于申請條件的解讀）；
（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
網站發布信息至少應包含一審、一核、一批準三個環節，其來源應明確，如藥品信息不能超出藥典、國家藥監局審定批準備案的說明書、國家藥監局等，并應標注出處。涉及藥品廣告的應取得《藥品廣告批文》后方可發布。（醫療器械依次類推）
五、在線申請：
本公眾號單獨寫文說明。
六、其他應注意的問題：
對于《營業執照》或企業名稱中包含“藥品、醫療器械”等相關信息，實際網站不包含藥械信息的企業，經審核，可向企業出具“該網站不含藥械相關信息，不予收件”的書面說明，并應注明如企業網站發布信息超出其申請的欄目、內容范疇，涉及了藥械相關信息，按《辦法》第二十二條至二十四條相關規定處罰。