醫(yī)用級阿托伐他汀鈣原料藥CP版藥典標準

醫(yī)用級阿托伐他汀鈣原料藥cp版藥典標準
阿托伐他汀鈣
atuofatatinggai
atorvastatin calcium
阿托伐他汀鈣cas號：134523-03-8
本品為（3r，5r）-7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯基甲酰基）-5-異丙基吡咯-1-基]3，5-二羥基庚酸鈣三水合物。按無水與無溶劑物計算，含c66h68caf2n4o10應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭，味苦。
本品在中易溶，在乙醇和中微溶，在水中微溶解，在和中幾乎不溶或不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-7.0°至-9.0°。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集965圖）一致。
（3）本品顯鈣鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。
【含量測定 照液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑ⅱ 乙腈-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無水枸椽酸，加水900ml溶解，用水調節(jié)ph值至7.4，用水稀釋至1000ml）（1：1）。
供試品溶液 取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑ⅱ溶解并稀釋至刻度。
對照品溶液 取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加溶劑ⅱ溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿托伐他汀鈣10mg和雜質ⅳ照品1mg，置100ml量瓶中，加溶劑ii溶解并稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以乙腈-四氫呋喃-枸椽酸銨緩沖液（取9.62g無水枸椽酸，加水950ml溶解，用水調節(jié)ph值至4.0，用水稀釋至1000ml）（27∶20∶53）為流動相；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長為244nm；進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，阿托伐他汀峰與雜質ⅳ峰之間的分離度應不小于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。
【類別】藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
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藥用級 磷酸氫二鉀
藥用級 焦磷酸四鉀
藥用級 磷酸三鉀
藥用級 磷酸二氫鈉
藥用級 磷酸三鈉
藥用級 三聚磷酸鈉
藥用級 焦磷酸二氫二鈉
藥用級 磷酸氫二鈉
藥用級 磷酸二氫銨
藥用級 焦亞鉀
藥用級 活性白土
藥用級 氫氧化鈣
藥用級 過氧化鈣
藥用級
藥用級 氫氧化鉀
藥用級 二氧化硅
藥用級 二氧化鈦
藥用級 滑石粉
藥用級 鋅
藥用級 穩(wěn)定態(tài)溶液
藥用級 亞鐵鉀（黃血鹽鉀）
藥用級 硅酸鈣鋁
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