*器械生產許可證辦理-*器械生產許可證-深圳臨智略

申請人提交材料目錄
資料編號1、《經營企業許可證申請表》，*器械生產許可證，《經營企業許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括*明或租賃協議和出租方的*明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、管理人的、或明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、書復印件。
資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出承擔法律責任的承諾;
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
資料編號13、申請《經營企業許可證》確認書
申請經營許可需要具備的條件
　(二)、具有與經營范圍和經營規模相適應、*的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所和庫房應當符合以下要求：
(1)經營ⅲ類、ⅱ類體外的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，*器械生產許可證號，冷庫容積不得少于20立方米。
(2)經營類代號為ⅲ-6821電子儀器設備、ⅲ-6846植入材料人工、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
(3)經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、ⅲ-6864衛生材料及敷料、ⅲ-6865縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866高分子材料及制品的，經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
(4)從事類代號為ⅲ-6822光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性接觸鏡）類零售業務的，*器械生產許可證，應設有*的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
(5)經營除上述類代號以外其他ⅲ類的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
(6)僅從事ⅱ類體外零售業務的及其它ⅱ類的，*器械生產許可證辦理，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為ⅱ-6846植入材料和人工（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
經營，經營范圍可以選擇ⅲ類6840臨床檢驗分析儀器及（不需冷鏈儲運），其余的要符合《經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則》的要求。
風險控制措施制定
依據《生產企業分類分級監督管理規定》第二章第五條的相關內容，生產企業分為四個監管級別。
四級監管是對《**監管目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
三級監管是對《省級*監管目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
二級監管是對除《**監管目錄》和《省級*監管目錄》以外的第二類涉及的生產企業進行的監管活動。
*器械生產許可證辦理-*器械生產許可證-深圳臨智略由深圳市臨智略管理咨詢有限公司提供。“化妝品生產許可證105條,gmpc認證,iso22716認證”就選深圳市臨智略管理咨詢有限公司，公司位于：深圳龍崗區南聯碧新路2095號世宏大廈21樓2105，多年來，深圳臨智略堅持為客戶提供好的服務，聯系人：梅先生。歡迎廣大新老客戶來電，來函，親臨指導，洽談業務。深圳臨智略期待成為您的長期合作伙伴！