一類器械生產許可證流程-深圳臨智略-一類器械生產許可證

風險控制措施制定
依據《生產企業分類分級監督管理規定》第二章第五條的相關內容，生產企業分為四個監管級別。
四級監管是對《**監管目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
三級監管是對《省級*監管目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
二級監管是對除《**監管目錄》和《省級*監管目錄》以外的第二類涉及的生產企業進行的監管活動。
對申請材料的要求
1、經營企業提交的《經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，一類器械生產許可證，填寫內容應符合以下要求。
a、企業名稱、注冊地址與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
b、擬申請的經營范圍按2002年印發的《分類目錄》*目錄填寫。
c、注冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的明、學歷明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、*明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、管理人的簡歷、或明應有效;
7、企業應根據自身實際建立質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，一類器械生產許可證收費，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明此復印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用a4紙打印，復印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
關于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規定了類備案資料的要求、備案操作規范等內容，承擔備案的食品藥品監督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
(二)關于目錄中“除外”的和不屬于類產品的情形
1.目錄中有“除外”和特別注明的情形。如6820、6822中，“檢查用光源”和“放大器具”類別項下明確“led光源除外”，是指這兩個類別的產品如使用led光源則不屬于類產品;“產品描述”中特別注明“無源產品”、“手動”等，是對該類別下屬于類產品的限定。對于上述情形，企業在備案的產品描述中應予以說明。
2.2002版分類目錄及有關分類界定文件中明確為類的，若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的類，應按第二類管理。屬于類備案的，產品描述中應說明以非無菌形式提供。
3.含*的衛生材料，如以往分類界定文件中曾明確按類管理，使用酒精、碘或碘伏為*，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的，應按第二類管理。除上述情形之外的，按藥械組合產品及*的有關規定執行。
4.有關手術器械如為在內窺鏡下完成夾取、切割等手術操作的，且在2002版分類目錄及以后發布的分類界定文件中界定為類的，應按第二類管理。
5.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形()手術器械，一類器械生產許可證流程，因在脊柱手術中有損傷椎管的風險，應按第二類管理。屬于備案的類矯形()手術器械，用于脊柱手術的，應在產品預期用途中說明該產品不與椎間隙直接接觸。
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