恩施UDI數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)-武漢正熙網(wǎng)絡科技

實施時間
納入第二批實施唯yi標識的medical treatment器械注冊人應當按照以下要求開展工作：
（一）唯yi標識賦碼
2022年3月1日起，生產(chǎn)的medical treatment器械應當具有medical treatment器械唯yi標識；此前已生產(chǎn)的第二批實施唯yi標識的產(chǎn)品可不具有唯yi標識。生產(chǎn)日期以medical treatment器械標簽為準。
（二）唯yi標識注冊系統(tǒng)提交
2022年3月1日起，申請注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其小銷售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
對medical treatment器械行業(yè)來說，與接軌是當下現(xiàn)狀，medical treatment器械udi唯yi編碼賦碼勢在必行！
采用統(tǒng)一標準的udi，有利于提高medical treatment系統(tǒng)供應鏈的透明度，提高運作效率、降低運營成本；有利于實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與交換；有利于問題產(chǎn)品的監(jiān)管和及時召回，提高medical treatment服務質量，保障患者生命安全！
而今，第二批medical treatment器械唯yi標識實施工作公告意見稿已出，正式實施還會遠嗎？
經(jīng)過多年實踐，正熙科技以“*碼云平臺”為核心，服務全行業(yè)產(chǎn)品“一物一碼”全場景應用，為企業(yè)生產(chǎn)線自動化、品牌管理、智能包裝、營銷互動等賦能，助力企業(yè)提質增效。
標識數(shù)據(jù)庫提交
2022年3月1日起生產(chǎn)的medical treatment器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的medical treatment器械，udi數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，要在唯yi標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善medical treatment器械唯yi標識（udi-di）信息，并確認與udi數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。medical treatment器械小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
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